諾華更新Gilenya(芬戈莫德)最新臨床研究結(jié)果

2013年3月21日，在第65屆美國科學(xué)院神經(jīng)學(xué)會（AAN）年會上發(fā)布的新數(shù)據(jù)表明，諾華公司（Novartis）旗下Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）治療的首個口服藥物，能夠顯著并持續(xù)降低患者的腦容量損失率。研究結(jié)果還表明，本品能夠降低某些重要亞組的復(fù)發(fā)率，并進一步證明了本品的長期安全性。基于共納入超過3600例受試者的3個大型Ⅲ期臨床（TRANSFORMS、FREEDOMS、FREEDOMS Ⅱ）的新分析，相較于對照組，本品能夠顯著降低腦容量損耗，與先前的報道結(jié)果相一致。在超過一年的TRANSFORMS研究中，相較于Avonex（干擾素β-1a注射劑），本品組患者的腦容量損失率降低了32％（p<0.001）。另2項超過兩年的研究中，相較于安慰劑，本品對于腦容量損失的降低率分別為35％（p<0.001）和33％（p<0.001）。數(shù)據(jù)還顯示，腦容量的水平與該疾病的嚴重程度和致殘程度密切相關(guān)，腦容量越低，疾病和殘疾程度越嚴重。此外，傳統(tǒng)的疾病活動性標志物（如MRI病灶數(shù)）也是腦容量損失超過兩年的前兆。另一方面，最近FREEDOMS Ⅱ研究（n=1083）的亞組分析，進一步驗證了本品的已知療效。具體而言，相較于安慰劑，本品能夠持續(xù)減少MS的年復(fù)發(fā)率（ARR），無論性別、年齡、既往療法和初始疾病基線。該研究（n=632）的新擴展數(shù)據(jù)進一步驗證了本品長達四年的安全性。83％的患者完成了該項研究，沒有發(fā)現(xiàn)意外的安全性問題?；陂L達七年的研究經(jīng)驗（Ⅱ期和Ⅲ期臨床）和兩年多的臨床應(yīng)用，全球有超過5.6萬患者使用了本品，驗證了本品的長期有效性和安全性。