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阿哌沙班治療急性VTE療效同標準抗凝法,更安全
發(fā)布時間:2013-07-05 【字號:
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生意社2013年07月05日訊
一項大 型隨機試驗研究結果顯示,在治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)時,口服Xa因子抑制劑阿哌沙班(Eliquis,輝瑞/百時美施貴寶)與依諾肝素加華法林標 準療法一樣有效,阿哌沙班治療引起的主要出血并發(fā)癥風險下降69%。該研究結果發(fā)表在7月1日的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上[N Engl J Med 2013 Jul 1]。
阿哌沙班治療肺栓塞患者的療效與下肢深靜脈血栓(DVT)患者類似,廣泛性疾病患者的相對療效約為40%。阿哌沙班作為一線療法首次治療肺動脈栓塞和深靜脈血栓(AMPLIFY)試驗,在28個國家的358家中心進行。
Mary Cushman博士(伯靈頓佛蒙特大學)在一篇隨刊評論中指出,華法林出現(xiàn)60年后,血栓形成護理領域出現(xiàn)了一個激動人心的時刻。然而,謹慎的轉換為新療 法對安全而有效的治療來說是必不可少的。她告誡稱,新型抗凝劑不適用于每名患者。并指出一些進展,包括凝血酶原時間自我檢測及抗凝門診的出現(xiàn),已經使華法林的治療負擔較輕,并降低了一些患者的監(jiān)測頻率。
此外,她指出,隨著達比加群(Pradaxa,勃林格殷格翰)和利伐沙班(拜瑞妥,拜耳/強生公司)的出現(xiàn),對這種新型口服制劑----阿哌沙班,仍然有很多東西要了解,包括逆轉策略,監(jiān)測(例如,存在相互作用的藥物,患者極端的體重,或出血或血栓形成等并發(fā)癥)[和]治療失敗的方法。
這項試驗隨機對5395例急性,癥狀性近端靜脈血栓栓塞和/或肺栓塞(PE)患者進行了雙盲,阿哌沙班(2691例)或皮下注射依諾肝素,之后 為華法林(2704例)治療。Xa因子抑制劑10 mg,每天兩次,治療7天,之后是5mg,每天兩次,治療6個月;依諾肝素至少5天(平均6.5天),華法林持續(xù)治療半年。
阿哌沙班組2.3%的患者實現(xiàn)主要療效預后指標,常規(guī)治療組為2.7%,輕而易舉的滿足預先設定的阿哌沙班非劣效性標準(P<0.001)。兩個VTE亞組(DVT患者及PE患者)結果幾乎相同。
阿哌沙班組及常規(guī)治療組大出血率分別為0.6%及1.8%,Xa因子抑制劑相對風險下降69%(P <0.001)。大出血或臨床相關非大出血率下降56%(P <0.001)。30天內VTE復發(fā)率分別為0.2%和0.3%。
亞組間的阿哌沙班療效和安全性一致,包括那些具有臨床重要特征如年齡75歲以上,體重超過100kg,隨機治療前使用腸外抗凝治療,然后持續(xù)該 治療的患者,這提示該結果可能推廣至廣泛患者。他們提到,參與中心的華法林治療患者更多維持在INR治療范圍內,與試驗調查結果基本一致。
在這項試驗結果的基礎上,連同那些[AMPLIFY-EXT]試驗結果,阿哌沙班提供了一種簡單、有效、安全的靜脈血栓栓塞初始和長期治療方案。
在AMPLIFY-EXT試驗中,與服用安慰劑的抗凝患者相比,完成6個月VTE抗凝治療之后進行6至12個月阿哌沙班治療(所謂的VTE延長治療)患者的復發(fā)VTE或死亡風險明顯下降。
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