行而不輟，未來可期！華威醫(yī)藥助力阿莫西林項目 通過仿制藥一致性評價

2021年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，重慶迪康長江制藥有限公司申報的阿莫西林膠囊正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

值得關(guān)注的是該項目由華威醫(yī)藥承接研發(fā)，并且在整個研發(fā)過程中，考慮到阿莫西林膠囊是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素。在原料藥的質(zhì)量研究及控制方面，我司基于供應商原料藥現(xiàn)有質(zhì)量標準，對原料藥粒徑、晶型進行研究控制，并參照ICH Q3A/M7等相關(guān)指導原則對原料合成工藝中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)（如D-對羥基苯甘氨酸甲酯、阿莫西林甲基靑霉噻唑鹽等）及潛在基因毒性雜質(zhì)（如氯甲烷、戊二醛、氨基磺酸甲酯、對甲苯磺酸甲酯等）進行了詳細研究并制定了相應的內(nèi)控，從源頭原料藥方面進行控制以保障制劑產(chǎn)品藥學質(zhì)量可控性及體內(nèi)有效性。

此外，華威醫(yī)藥精心組織技術(shù)攻關(guān)，對重點難點進行深入探究，通過對處方工藝參數(shù)的專業(yè)把控，解決了生產(chǎn)過程中的放大問題。充分發(fā)揚“藥研”精神，項目小試開發(fā)、中試以及工藝驗證各階段緊密銜接。最終，在未開展預BE的前提下一次性通過正式BE研究，為項目的高效高質(zhì)的完成提供保障。

道阻且長，行則將至

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