本土仿制藥仿制高潮來臨

       首仿藥向來為本土企業(yè)所追求，已經(jīng)是中國制藥工業(yè)仿創(chuàng)結合發(fā)展的最好途徑之一。近年來，恒瑞、信立泰、奧賽康、華海、華東等藥企憑借一兩個重磅首仿藥物在市場獲得良好甚至超過原研藥的表現(xiàn)，為公司研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型立下了汗馬功勞，并順利從中國傳統(tǒng)低端仿制中脫身，躋身一流藥企行列。

　　首仿藥的市場魅力讓所有企業(yè)為之瘋狂，尤其是在國家定價管理、藥品招標和醫(yī)保報銷等實質(zhì)性政策的鼓勵下，企業(yè)內(nèi)生性創(chuàng)新訴求快速提升，經(jīng)過前幾年沉淀，一大批首仿藥物正在國內(nèi)綻放，最終獲得怎樣的戰(zhàn)績，則需要在時間長河中檢驗，但企業(yè)市場策略和研究基礎，以及國家政策導向?qū)⑹菦Q定性因素。

　　優(yōu)勢盡顯

　　國內(nèi)首仿藥最為成功的必然是恒瑞醫(yī)藥無疑，恒瑞憑借在2002年上市多西他賽，目前銷量已超原研廠家賽諾菲-安萬特，其另一首仿藥奧沙利鉑同樣占據(jù)了國內(nèi)市場份額的半壁江山。這兩個拳頭產(chǎn)品奠定了恒瑞在本土醫(yī)藥領域的創(chuàng)新冠軍基礎。更重要的是，由于以這兩個產(chǎn)品為首每年帶來十余億元的營收，為恒瑞數(shù)多年的持續(xù)創(chuàng)新投入和更多一類、二類新藥的誕生奠定了資金和技術基礎。

　　首仿藥成功的另一個代表是氯吡格雷。深圳信立泰的泰嘉通過搶仿獲得國內(nèi)首家先機，在與原研產(chǎn)品價格相當?shù)沫h(huán)境下，2012年單品營收就超過12億元，是我國?？铺幏剿巻纹贩N銷售額最大和盈利最強的品種之一。近兩年，隨著譽衡氯吡格雷的上市，國產(chǎn)藥聯(lián)手圍剿原研藥的趨勢越來越明顯。

　　據(jù)記者了解，這些年盡管我國首仿藥在市場上仍然較少，但已經(jīng)有一小批產(chǎn)品通過發(fā)揮本土優(yōu)勢和首仿藥性價比優(yōu)勢等，成功超越或取得與原研藥相當?shù)氖袌龇蓊~。比如此前準備IPO的奧賽康，從2009到2011年間，其拳頭品種注射用奧美拉唑鈉(奧西康)營收占比超過1/3，奧西康中標價格將近60元，與目前國內(nèi)其他一百多家生產(chǎn)商相比，奧賽康產(chǎn)品價格相當于其他品牌同類產(chǎn)品的9倍。

　　另外，浙江震元生產(chǎn)的氯諾昔康為國內(nèi)首仿藥,約占國內(nèi)市場70%的份額;華海藥業(yè)研究院研發(fā)的拉莫三嗪控釋片為國際首仿藥,于2013年1月取得美國ANDA文號，2013年的銷售額達到1.6億元;華東醫(yī)藥的百令膠囊2013年銷售額超過10億元，潛在的市場空間仍然巨大。

　　高潮到來

　　從政府的角度看，首仿藥能夠讓國民獲得更具創(chuàng)新性而價格又大幅度降低、質(zhì)量有保障的藥品來保障健康，同時也能夠減輕政府的壓力，扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。多方面的綜合效應，使政府對首仿藥的開發(fā)支持不遺余力。

 　　此前國家發(fā)布的新版《藥品定價管理辦法(征求意見稿)》中提出，對于專利藥品保護期結束后國內(nèi)前3個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%的基礎內(nèi)單獨定價，二仿和三仿藥的定價可為首仿藥價格的90%和81%。

　　恒瑞的崛起，以及過去眾多首仿藥的傳奇，無疑成為本土企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新的明燈。與此同時，國內(nèi)藥企創(chuàng)新的內(nèi)在需求以及自身創(chuàng)新實力與日俱增。經(jīng)過前幾年的沉淀，目前國內(nèi)逐漸呈現(xiàn)首仿藥百舸齊發(fā)的生態(tài)。

　　日前，魯抗醫(yī)藥申報生產(chǎn)的3類化藥原料藥頭孢布烯和5類制劑頭孢布烯片進入待現(xiàn)場檢查階段，該產(chǎn)品有望在今年以首仿身份獲批生產(chǎn)，豐富公司主營抗生素產(chǎn)品線。振東制藥申報的3.1類化藥醋酸阿比特龍原料藥及片劑臨床申請獲得受理，正式加入前列腺癌治療藥物的國內(nèi)首仿競賽行列。此外還有恒瑞的伊利替康、卡培他濱，恩華藥業(yè)的齊拉西酮，長春高新的艾塞那肽。

　　人福醫(yī)藥新麻醉鎮(zhèn)痛藥納布啡有望在今年下半年上市銷售;萊美藥業(yè)的4類新藥埃索美拉唑腸溶膠囊(萊美舒)也將正式上市，這一歷時近15年的研究宣告成功，預計成熟后有望實現(xiàn)年銷售額10億元。常山藥業(yè)的重磅首仿藥達肝素鈉原料藥和注射液如無意外，有望在近期內(nèi)取得產(chǎn)品生產(chǎn)批件，結束長達8年的審評長跑。雙鷺藥業(yè)的首仿藥煙酸氨氯地平進入行政審批程序等等。

　　據(jù)有關專家預測，未來5年內(nèi)，國內(nèi)上市的首仿藥物有望達到近百種，并且更長時間內(nèi)首仿藥物都會在國內(nèi)持續(xù)被開發(fā)上市。從國際市場來看，2014~2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥替代。

　　國內(nèi)有多家藥企都在進軍3.1類新藥的研發(fā)和申報，恒瑞醫(yī)藥有18個在研藥物，15個待申報，其中包括帕瑞普布納、替格瑞洛這樣的重磅藥品?？苽愃帢I(yè)在研藥品5個，11個生產(chǎn)批件待申報。海正藥業(yè)和萊美藥業(yè)都是領先企業(yè)。

　　目前來看，國內(nèi)藥企的首仿藥開發(fā)已經(jīng)進入狀態(tài)的主要集中在心腦血管及抗腫瘤等治療缺口較大的領域。隨著全球銷售TOP100重磅產(chǎn)品位序的變化，生物仿制藥也正在成為仿制的重心，國內(nèi)貝達、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等大批具有生物藥開發(fā)能力的企業(yè)投入巨資，進行該領域藥物的開發(fā)。