培南類(lèi)抗生素新品種迅速崛起

      培南類(lèi)藥物（carbapenems，又稱(chēng)碳青霉烯類(lèi)抗生素）問(wèn)世于20世紀(jì)80年代，是一類(lèi)非典型β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，是迄今開(kāi)發(fā)的抗菌藥物中抗菌譜最廣、抗菌作用最強(qiáng)的一類(lèi)抗生素，具有廣譜、強(qiáng)效、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低等特點(diǎn)。

　　迄今，全球已上市的培南類(lèi)藥物共有7個(gè)，按上市年份排列依次為：亞胺培南、帕尼培南、美羅培南、法羅培南、厄他培南、比阿培南和多尼培南。據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，培南類(lèi)能夠在短期內(nèi)迅速崛起，主要得益于頭孢類(lèi)等上市多年藥物帶來(lái)的耐藥性問(wèn)題。

　　主力品種增勢(shì)放緩

　　從培南類(lèi)主要藥物全球銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，美羅培南2011年全球銷(xiāo)售額為5.8億美元，2012年為5.1億美元，同比下降11.9%；亞胺培南+西司他丁鈉2011年全球銷(xiāo)售額為6.1億美元，2012年為5.2億美元，同比下降25.4%；厄他培南2011年全球銷(xiāo)售額為4.1億美元，2012年為4.5億美元，同比上升9.6%，厄他培南市場(chǎng)份額2005~2012年增長(zhǎng)4.7倍。

　　從全球暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，美羅培南2002～2008年高速增長(zhǎng)，2009～2012年處于平穩(wěn)下滑趨勢(shì)；亞胺培南+西司他丁鈉2002～2008年增長(zhǎng)平穩(wěn)，2009～2012年則呈大幅下滑趨勢(shì)；厄他培南2005年上市以來(lái)便一直處于高速增長(zhǎng)期。

　　培南類(lèi)藥物作為一類(lèi)較具前途的產(chǎn)品，在抗感染藥物中的比重日益增加，其銷(xiāo)售額已由2005年的2.9億元增長(zhǎng)到2013年的15.1億元，增長(zhǎng)5.3倍。培南類(lèi)占抗感染藥的比例由2005年的3.3%上升至2013年的7.5%。從2005～2013年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，培南類(lèi)藥物2005～2010年快速上升，而2010～2013年則平穩(wěn)增長(zhǎng)。

　　國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2013年，培南類(lèi)藥物有美羅培南、亞胺培南+西司他丁、比阿培南、帕尼培南+倍他米隆、厄他培南、法羅培南6個(gè)品種。2013年，美羅培南銷(xiāo)售額為7.7億元，同比增長(zhǎng)14.1%，增長(zhǎng)較快；亞胺培南+西司他丁銷(xiāo)售額為4.9億元，同比增長(zhǎng)9.9%，增長(zhǎng)也較為可觀；比阿培南銷(xiāo)售額為1.5億元，同比增長(zhǎng)16.6%，處于快速增長(zhǎng)期；帕尼培南+倍他米隆銷(xiāo)售額為6122萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)14.5%。厄他培南銷(xiāo)售額為2286萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.1%，增長(zhǎng)速度較快。

　　國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，美羅培南和亞胺培南+西司他丁鈉兩個(gè)品種市場(chǎng)份額節(jié)節(jié)攀升，2013年排名前20位抗感染藥物中，兩個(gè)產(chǎn)品以7.7億元和4.9億元的銷(xiāo)售額分別居第3位和第10位。從2005～2013年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，兩大主力品種在高速增長(zhǎng)后，近兩年增勢(shì)趨緩。

  　本土勢(shì)力漸顯

　　目前，國(guó)內(nèi)共有20多家企業(yè)參與培南類(lèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。2013年，進(jìn)口企業(yè)品種占62.0%，國(guó)產(chǎn)企業(yè)品種僅占38.0%，外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2013年，默沙東大藥廠（美國(guó)）的亞胺培南+西司他丁用藥金額為4.5億元，占據(jù)29.7%份額；住友制藥株式會(huì)社（日本）的美羅培南用藥金額為3.8億元，占25.3%；深圳海濱制藥美羅培南用藥金額為2.2億元，占據(jù)14.2%份額。

　　2013年，培南類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)企業(yè)表現(xiàn)突出的有：深圳海濱制藥、浙江海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)，表現(xiàn)突出的產(chǎn)品是美羅培南和比阿培南。其中，深圳海濱制藥的美羅培南銷(xiāo)售額為2.1億元，占據(jù)13.7%份額；浙江海正藥業(yè)美羅培南銷(xiāo)售額為8422萬(wàn)元，占5.6%；石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)美羅培南銷(xiāo)售額為6752萬(wàn)元，占4.5%；江蘇正大天晴藥業(yè)比阿培南銷(xiāo)售額為1.2億元，占8.0%；南京先聲東元制藥比阿培南銷(xiāo)售額為2940萬(wàn)元，占2.0%。

　　正是由于以上企業(yè)的突出表現(xiàn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在培南類(lèi)藥物市場(chǎng)上占有一席之地，培南類(lèi)市場(chǎng)本土化趨勢(shì)顯現(xiàn)。

　　新品種快速崛起

　　比阿培南由日本Lederle公司開(kāi)發(fā)，于2002年3月在日本上市，商品名為Omegacin，規(guī)格為0.3g/支。

　　國(guó)家藥物審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)申報(bào)比阿培南的企業(yè)較多，正在申報(bào)的約有30多家，已批生產(chǎn)企業(yè)有4家，分別是2008年江蘇正大天晴藥業(yè)的“天冊(cè)”、南京先聲東元制藥的“安信”，2009年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的“諾加南”，2011年辰欣藥業(yè)的“華勁”。以上4家企業(yè)比阿培南劑型均為粉針劑，規(guī)格均為0.3g。

　　國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，從2009～2013年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，比阿培南年增長(zhǎng)率分別為294.8%、126.8%、75.2%和16.6%，近5年處于高速增長(zhǎng)期。

　　2013年，江蘇正大天晴藥業(yè)的比阿培南銷(xiāo)售額為1.2億元，占79.4%份額；南京先聲東元制藥的比阿培南銷(xiāo)售額2940萬(wàn)元，占19.4%；石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）的比阿培南銷(xiāo)售額191萬(wàn)元，占1.3%。江蘇正大天晴藥業(yè)在比阿培南市場(chǎng)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，近3年增長(zhǎng)速度令人矚目。

　　前幾年，培南類(lèi)藥物的研發(fā)炙手可熱，一方面，由于其能有效解決頭孢類(lèi)抗生素的耐藥性問(wèn)題，并適用于全身各處感染，不良反應(yīng)較少；另一方面，培南類(lèi)藥物的研發(fā)技術(shù)壁壘更高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度相對(duì)緩和。另外，隨著碳青霉烯類(lèi)抗生素研發(fā)項(xiàng)目和企業(yè)的增加，使得培南類(lèi)市場(chǎng)在大力發(fā)展的同時(shí)也給未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)不小變數(shù)。