口服RA藥物托法替尼顯示有持久的安全性結(jié)果

一項(xiàng)綜合的安全性分析顯示，托法替尼用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的嚴(yán)重不良事件隨著時(shí)間的推移仍保持穩(wěn)定，發(fā)生率并未在長(zhǎng)期用藥患者中出現(xiàn)升高。例如，在接受托法替尼治療長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的患者中，嚴(yán)重感染發(fā)生率（最常見嚴(yán)重不良事件）為2.57/100病人年，在口服這款Janus激酶抑制劑超過(guò)42個(gè)月的患者中，嚴(yán)重感染發(fā)生率為1.89/100病人年。

“在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件比較典型，大多數(shù)嚴(yán)重感染是肺炎，”他在歐洲風(fēng)濕病防治聯(lián)合會(huì)年會(huì)上說(shuō)道。這項(xiàng)分析包括來(lái)自6項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)、6項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)及兩項(xiàng)正在進(jìn)行的長(zhǎng)期擴(kuò)展性研究中的5671名患者，這些患者對(duì)常規(guī)治療或生物治療藥物已經(jīng)無(wú)法產(chǎn)生反應(yīng)。

自2013年4月截止日期，已有12664病人年的藥物使用。平均用藥時(shí)間是2.4年，但有555人有4年多的時(shí)間一直在使用托法替尼。

16.3%的患者因不良事件中止治療。帶狀皰疹的總發(fā)生率是4.22/100病人年，用藥長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月時(shí)，帶狀皰疹的發(fā)生率是4.20/100病人年，用藥超過(guò)42個(gè)月時(shí)，帶狀皰疹的發(fā)生率是2.11/100病人年。大多數(shù)帶狀皰疹病例(93%)不嚴(yán)重，很少有患者出現(xiàn)浸染或多皮區(qū)帶狀皰疹。

其它嚴(yán)重感染也有較低的發(fā)生率，機(jī)會(huì)感染的發(fā)生率為0.25/100病人年，肺結(jié)核的發(fā)生率為0.21/100病人年，但在美國(guó)的發(fā)生率更低，為0.02/100病人年26名出現(xiàn)結(jié)核病的患者中，15名患者是肺結(jié)核，并且有2名患者在基線篩查時(shí)呈陽(yáng)性，Curtis表示說(shuō)。

惡性疾病（包括非黑色素瘤性皮膚癌）的發(fā)生率也較低，為0.85/100病人年。對(duì)于那些用藥不超過(guò)6個(gè)月的患者，惡性疾病發(fā)生率為0.70/100病人年，而用藥超過(guò)42個(gè)月的患者，惡性疾病發(fā)生率為1.04/100病人年。

淋巴瘤和淋巴組織增生性疾病總發(fā)生率為0.06/100病人年，用藥不超過(guò)6個(gè)月和用藥超過(guò)42個(gè)月的患者中，淋巴瘤和淋巴組織增生性疾病發(fā)生率分別為0.04/100病人年和0.12/100病人年。

主要心血管不良事件發(fā)生率為0.46//100病人年，有一位病例死于闌尾炎。在托法替尼的較長(zhǎng)期使用中未出現(xiàn)新的不良事件信號(hào)。

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